苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订版最新进展」研修班

随着我国自组 ICH 国际3人织，以及本土外就其泻药政条文的高密度制订，本土外条文更为持续性融合。而无论作为处方登载以及 GMP 产出，研究成果室管理机构都是确保定期检查是否能够满足用途的重要该集，也是 GxP 符合性定期检查更进一步性关注的一个该集。从泻药企条线路驶往，有效的处方制造和产出步骤需要准确的定期检查数据来前提，而制造/QC 研究成果室的管理机构，如果因为流程失效或医务人员解决办法则，避免了偏离或 OOS，首先无法则发现，日后次会给大型企业的条线路带来很多价格上的不良影响。通过研究成果室各个方面的有效规范管理机构，使质量系统始终处于受控状态，是大型企业管理机构医务人员一直友善的地方。为了帮助制泻药大型企业能够准确地理解本土外就其条文对研究成果室的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土外就其泻原产地素材的近期进展。从而为前提制造及产出定期检查结果的可靠性，同时按照 GMP 和本土外泻原产地立即对研究成果室进行其设计和管理机构，有效防范定期检查步骤里显现的各种困扰。为此，我的单位一月 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企研究成果室（制造/QC）规范管理机构与 ICH 指南及泻原产地近期进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安在后 开会时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日定点预备)预备地点：苏州市 (暗示地点直接发给面试医务人员)二、开会主要交流素材 详见（日程安在后同上)三、出席开会某类 制泻药大型企业制造、QC 研究成果室质量管理机构医务人员；制泻药大型企业供应商现场审计医务人员；制泻药大型企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 定期检查的就其部门个人兴趣岗位（物即成、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；泻药企、研究成果的单位及大学就其处方制造、注册登载就其医务人员。四、开会暗示 1、理论讲解, 实例数据分析, 专刊讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本总会 GMP 岗位室研究成果专家，新国际版 GMP 标准起草人人, 定期检查员和产业内 GMP 资深研究成果专家、欢迎来电咨询。3、进行时全部受训教学者由总会颁发受训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和个人兴趣，请与会务3人联系 五、开会额度 会务费：2500 元/人（会务费包括：受训、研讨、资即成等）；食宿统一安在后，额度度日。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com里国化工大型企业管理机构总会医泻药化工机械工程委员会 二○一八年八同月 日 程 安 在后 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外条文对研究成果室的立即解释 1.FDA/成员国/里国 GMP 2. 里国泻原产地研究成果室规范解释 3. 研究成果室医务人员管理机构立即 4. 研究成果室试剂管理机构立即 5. 研究成果室标准品管理机构立即 6. 稳定性试验近期条文概要 7. 里国泻原产地 2020 国际版其他近期进展 二、目前本土制造/QC 研究成果室管理机构存在的解决办法则聚焦 1. 本土现场定期检查就其解决办法则 2.FDA 483 警告信就其解决办法则 三、制泻药大型企业制造/QC 研究成果室的布局和其设计 1. 从电子产品制造的并不相同休眠，其设计研究成果室需求 *并不相同阶段所涉及研究成果室核心技术娱乐活动和覆盖范围 *研究成果室其设计到建设娱乐活动流程 四、产出 QC 及制造研究成果室的其设计概述 1. 根据电子产品剂型和岗位流程（送样——分样——定期检查——报告）进行时研究成果室 URS 其设计 2. 研究成果室的布局概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 例子：某精良其设计研究成果室的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究成果室及制造研究成果室的异同 主讲人： 周老师，资深研究成果专家。在处方定期检查中路岗位 30 余年，第九、十届泻原产地委员会委员、国家局 CDE 自行设计泻药立卷审核3人成员，北京市上市后处方安全性天气预报与日后评价研究成果专家库研究成果专家，国家饮品处方监督管理机构局等多个机构审评研究成果专家库研究成果专家。本总会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其立即解释 1．EP 凡例更进一步解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准气态管理机构立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵气态管理机构立即 6．EP 各论起草人核心技术指南近期国际版概要解说 7．ICH Q4 概要解释 8．ICHQ4 各核心技术附录更进一步解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究成果室日常管理机构规程 1. 登载及 GMP 立即的研究成果室 SOP 质量体系 *例子：某研究成果室常见 SOP 参考资料 *更进一步性讲解：产出步骤里，处方定期检查异常结果 OOS 的调查报告及处理 *更进一步性讲解：制造及产出步骤里的取样流程和立即 2. 如何将本土外泻原产地转化使用，以及多国泻原产地的协商（ICH）3. 如何对研究成果室医务人员进行有效受训和考核 a) 研究成果室安全 研究成果室操作规范性 4. 研究成果室数据管理机构及数据可靠性管理机构概要 实战受训 1. 登载及 GMP GMP步骤里，对研究成果室定期检查的风险点： 从人/机/即成/法则/环驶往数据分析 2. 定期检查现场时，现场常见纪录的管理机构及受控 主讲人：丁老师 资深研究成果专家、ISPE 会员，曾任职于本土知名泻药企及外资大型企业实习生；近 20 年具有泻药品制造、泻药品技艺开发、泻药品数据分析及产出管理机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触中路的实际解决办法则，具有丰富的数据分析解决办法则和解决解决办法则的灵活性和经验, 本总会特聘受聘。

编辑：开会君