药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着我国加入ICH国际一组织，以及国际上外总体药物政规章的分散出台，国际上外规章越来越较低度糅合。而无论作为处方药物上交以及GMP装配，研究室负责管理都是确保化验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性定期检查着重关注的一个环节。从药物企公交系统启航，适当的处方药物研制出和装配更进一步必需准确的化验数据来前提，而研制出/QC研究室的负责管理，如果因为工序失效或医务人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给的企业的公交系统产生很多成本上的影响。通过研究室各个总体的适当标准规范负责管理，使恒星质量系统显然西北面发挥作用稳定状态，是的企业负责管理医务人员依然关心的大都。为了帮助生物科技的企业能够准确地理解国际上外总体规章对研究室的尽快，以及了解近期EP与ICH Q4及国际上外总体书目章节的最新进展。从而为前提研制出及装配化验结果的通用性，同时按照GMP和国际上外书目尽快对研究室顺利完成外观设计和负责管理，适当防止化验更进一步中的出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在临沂合办第二期“药物企研究室（研制出/QC）标准规范负责管理与ICH须知及书目最新进展”研修班。现将有关应通报如下：一、可能全会安排 可能全会时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：临沂 (具体地点从外部发给报名者医务人员)二、可能全会主要交流章节参阅（日程安排请注意)三、参可能会；也生物科技的企业研制出、QC研究室恒星质量负责管理医务人员；生物科技的企业客户到场审计医务人员；生物科技的企业GMP内审医务人员；遵从GMP定期检查的总体部门负责人（物料、交通设施与设备、装配、QC、有效性、计量等）；药物企、研究其单位及大学总体处方药物研制出、注册上交总体医务人员。四、可能全会说明1、观点宣讲,范例分析方法,栏目研修,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学可能会GMP社可能会户外活动室专家学者，新版GMP标准规范名教授,海关和产业内GMP资深专家学者、瞩目打电话机发请注意意见。3、顺利完成全部专业训练讲课者由学可能会荣誉奖专业训练ACCA4、的企业必需GMP内训和指导，请与可能院务一组六轮系五、可能全会费可能院务费：2500元/人（可能院务费包括：专业训练、讲座、文献资料等）；食宿统一安排，费自理。六、们所电机 话：13601239571 六轮 系 人：朝鲜文清 寄 箱内:gyxh1990@vip.163.com中的华人民共和国石油化工的企业负责管理学可能会医药物石油化工专业课程委员可能会 二○一八年九月日 程 安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4总体尽快点出 1．EP提要上半年点出 2．EP关于表达方式杂质规定点出 3．EP关于标准规范有机物负责管理尽快 4．EP关于包材恒星质量尽快 5．EP关于发酵有机物负责管理尽快 6．EP各论起草核心技术须知新版本应以参阅 7．ICH Q4应以点出 8．ICH Q4各核心技术概要上半年参阅（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D引人注目点出 二、研究室日常负责管理尽快与规章制度 1.FDA/欧盟/中的华人民共和国GMP 2.中的华人民共和国书目研究室标准规范点出3.中的华人民共和国书目2020版总体发展趋势 4.上交及GMP尽快的研究室SOP恒星质量体系 *将近来：某研究室常用SOP请注意格 *着重宣讲：装配更进一步中的，处方药物化验异常结果OOS的核查及处理 *着重宣讲：研制出及装配更进一步中的的取样工序和尽快 5.如何将国际上外书目转化可用，以及多国书目的协调（ICH） 讲者：丁老师 资深专家学者、较低级工程师，曾出任于国际上知名药物企及外资的企业他的公司；将近20年具有抑制剂研制出、抑制剂工艺开发设计、抑制剂分析方法及装配负责管理的丰富多彩实践长处，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实质弊端，学可能会及CFDA较低研院名誉教授助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的负责管理 1.研究室医务人员负责管理尽快 2.研究室试剂负责管理尽快 3.研究室标准规范品负责管理尽快 4.稳定性试验中最新规章应以 二、目前国际上研制出/QC研究室负责管理存在的弊端阐释 1.国际上到场定期检查总体弊端 2.FDA 483警告信总体弊端 三、研究室数据负责管理及数据通用性负责管理应以 四、如何对研究室医务人员顺利完成适当专业训练和考核 a)研究室人身安全 b)研究室操作标准核心章节 五、实训： 定期检查到场时，到场常用历史纪录的负责管理及发挥作用 讲者：战老师，资深专家学者。国家境内、内地处方药物GMP到场海关，处方药物化验二线社可能会户外活动将近三十年，国家新药物审评专家学者库专家学者， CFDA较低研院及本学可能会特邀讲课助教。在注册到场核查及飞检总体造就丰富多彩的实践社可能会户外活动长处。本学可能会及CFDA较低研院名誉教授助教。 生物科技的企业研制出/QC研究室的中轴和外观设计 1.从厂商研制出的各有不同生命期，外观设计研究室生产力 *各有不同阶段所就其研究室核心技术户外活动和范围 *研究室外观设计到建设户外活动工序 2.根据厂商剂型和社可能会户外活动工序（送样——分样——化验——报告）顺利完成研究室URS外观设计 3.研究室的中轴应以（港铁站物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.将近来：某先进外观设计研究室的外观设计图样及结构讨论 5.QC研究室及研制出研究室的相异 讲者：吴老师 在过去的20多年时间从前，在多个全球生物科技的企业，国际上的企业社可能会户外活动过。 熟悉国际上外研究室的中轴及外观设计，以及设备交通设施客户。身兼过有效性主管，有效性经理，QA 总监，工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学可能会名誉教授助教。

编辑：可能全会君